7-ая конференция EAPM: вопросы внедрения CAR T-терапии в Европе
Гематология была в центре внимания на 7-й Президентской конференции Европейского альянса по персонализированной медицине (EAPM), проходившей под названием «Все вперед: инновации в здравоохранении и необходимость привлечения политиков». Более 100 участников: ответственные лица, члены Еврокомиссии и Европарламента, пациенты, ученые и другие лица собрались в Брюсселе 8 - 9 апреля 2019 г., чтобы обсудить роль Европейского Союза в продвижении персонализированной медицины.
Европейская гематологическая ассоциация (ЕГА, European Hematology Association) провела экспертную дискуссию по проблемам CAR T-терапии, которая считается инновационным и заметным элементом, внесенным гематологией в персонификацию лечения. Выступающие искренне призывали к действиям по поддержке со стороны Еврокомиссии и стран-членов ЕС в данном вопросе.
Терапии, сосредоточенные на пациенте, такие как генная и клеточная, в корне изменили подход к гематологическим заболеваниям. Тем не менее, они по-прежнему развиваются медленно и бессистемно, что не идет на пользу больным. Профессор Кристин Шомиен, директор по исследованиям и инновациям Французского национального онкологического института, доктор Михаэль Заяк, руководитель по медицинским вопросам компании «Новартис», и профессор Хорхе Сиерра, гематолог из клиники Санта-Крё и Сан-Пау в Барселоне, провели первое заседание ЕГА, посвященное CAR T, инновационной клеточной терапии, которая была представлена во время предыдущего заседания другим специалистом ЕГА, профессором Михаэлем Худечеком из университета города Вюрцбург. Докладчики говорили о необходимости привлечения политиков, которые бы поддержали внедрение CAR T и иных клеточных терапий во всей Европе с целью максимально увеличить положительный эффект гематологических инноваций для европейских больных. Европейский Союз должен здесь сыграть ключевую роль, выходящую за рамки финансирования исследований, содействуя внедрению и обеспечению доступа к персонализированной медицине.
Персонализированная медицина: на каком мы этапе?
В последнее десятилетие персонализированная медицина пережила свой подъем: она несет надежду на успешное лечение заболеваний, представляющих угрозу жизни. Гематология вносит значительный вклад в это направление, продвигая CAR T-терапию при злокачественных заболеваниях крови. Председательствующая на заседании ЕГА проф. Шомиен подчеркнула факт неоспоримого прогресса: сегодня в мире проводятся 439 клинических испытаний с привлечением CAR T-технологий.
В Европе, однако, картина оставляет желать лучшего. Несмотря на решимость ЕС создавать благоприятные условия для передовых терапий [1], персонализированная медицина все еще находится недоступной для большинства больных в Европе. Более 85% вышеназванных испытаний проводятся в США и Китае, в то время как в Европе зарегистрировано менее 5% биотехнологических компаний. Помимо этого, лишь немногие доклинические случаи достигают стадии клинических испытаний и доступа к рынку. Европа явно отстает.
Читайте подробнее о Car T-терапии в странах мира:
Медленное развитие персонализированной медицины, в частности, CAR T-терапии, обусловлено досадными помехами: возникновением целой цепочки препятствий, отсутствием скоординированных процессов клинических испытаний и одобрений, высокими расходами на изготовление, отсутствием адекватной политики льгот. Профессиональные политики ЕС могли бы помочь медицинскому сообществу в устранении этих преград.
Необходимость в сотрудничестве и согласованности действий в ЕС
Очередная Сетевая программа ЕС по исследованиям и инновациям (2021-2027) станет первым шагом на пути в верном направлении. Программа Horizon Еurope выделит средства на развитие генной и клеточной терапии как приоритетное направление в исследованиях и инновациях в области здравоохранения. Подобное признание важно для оптимальной трансляции инноваций в медицинские практики. Но этого недостаточно.
Чтобы CAR T-терапия стала доступна больным во всей Европе, необходимо сотрудничество и руководство на уровне Евросоюза в таких областях, как сертификация, обучение, коммуникация, рекомендации и долгосрочные мероприятия. Существенна также активная поддержка со стороны стран-членов ЕС и Еврокомиссии. ЕС может оказать помощь несколькими способами:
- Устраняя или предотвращая бюрократические препоны на пути развития и внедрения CAR T-терапии. В еще большей степени, чем регулирование на национальном или даже региональном уровнях, – производство для CAR T, клинические испытания и доступ к рынку требуют согласованного, последовательного процесса одобрений во всей Европе.
- Стимулируя утверждение и принятие Руководства ЕГА (в данный момент находится на стадии составления) на национальном уровне. Существует настоятельная необходимость в согласованных сертификационных процедурах для CAR T-центров и технологий, а также в стандартизованном исчислении результатов. ЕС и национальные регулирующие органы должны заботиться о консультировании специалистов ЕГА при составлении и внедрении названного руководства.
- Поддерживая согласованную учебную программу. Для оптимизации и обеспечения уровня медобслуживания пациента во всем Европейском Союзе ЕГА разрабатывает согласованную учебную программу с рекомендациями относительно минимально необходимых уровней компетентности и знаний профессиональных медработников (докторов, специальных и младших сестер, медицинского контингента и т.д.), принимающих участие в проведении CAR T-терапии. Использование подобных инструментов фармацевтическими компаниями как основы для образовательных программ – при действующих правилах о квалификации персонала – должно активно поддерживаться ЕС.
- Способствуя физической и ценовой доступности, например, содействуя независимым академическим испытаниям, стремясь к гармонизации отношений между интересами населения и частных лиц в принятии решений по доступу к рынку, ценовой политике, покрытии расходов. Страны-члены ЕС должны дать толчок к сотрудничеству в политике оценки медтехнологий и покрытия расходов; согласованная сеть поможет сгладить различия в доступе к персонализированной медицине.
Как выразилась Член Европарламента Мариан Гаркин, «без трансграничного сотрудничества передовые терапии, какой является CAR T, будут лишь каплей в океане». Функциональный внутренний рынок персонализированной медицины повысит коэффициент выживаемости и качество жизни больных во всем Европейском Союзе. ЕГА будет стремиться к тому, чтобы внести данный вопрос в повестку дня очередной Европейской Комиссии и довести его до сведения вновь избранных членов Европейского Парламента после выборов ЕС в мае 2019 г.
[1] Руководство (EC) № 1394/2007 о медицинских продуктах передовых терапий.
Уважаемые пациенты, компания «МедЭкспресс» качественно, конфиденциально и быстро поможет для каждого из Вас организовать диагностику, лечение и реабилитацию за границей. Звонки принимаются по телефону +7 (800) 700-05-72.
Напишите нам в мессенджеры:
Вам может быть интересно по теме:
Компания «МедЭкспресс» предлагает широкий спектр услуг по организации лечения за границей:
- оформление документов, выбор подходящей клиники для лечения в Индии, Китае, Израиле, Германии, Чехии и других странах с последующим вылетом, трансфером, размещением, сопровождением;
- предоставление консультации «Второе медицинское мнение» от докторов заграничных медицинских центров;
- организацию online консультации врача;
- расшифровку результатов ПЭТ КТ, МРТ, КТ и прочих исследований иностранными специалистами;
- санитарная авиация самолётами и вертолётами, транспортировка пациентов реанимобилем и многое другое.
В Москве, Санкт-Петербурге и некоторых других крупных городах Российской Федерации предоставляется услуга дежурства бригады скорой помощи на мероприятиях.
Ваши гарантии
- Гарантия честного ответа клиник.
- Гарантия научного пространства.
- Гарантия прозрачности цен.
- Гарантия квалифицированного консультирования. На связи только доктора! Конфиденциально, оперативно, 24/7.
О каждой гарантии подробнее читайте здесь.
С появлением COVID-19 граждане всех государств осознали, что только отечественная медицина готова оказать помощь внутри конкретной страны. Россия не стала исключением и многие пациенты с различными диагнозами остались на лечение здесь, хоть и планировали поездку в зарубежные клиники. Среди востребованных направлений отмечают медицинскую реабилитацию в РФ для больных неврологическими, кардиологическими, онкологическими заболеваниями, а также для людей, перенесших коронавирус. Большой поток пациентов из различных регионов страны принимают реабилитационные центры города Москвы и Санкт-Петербурга. Но стоит отметить, что передовые программы восстановления и применение новейших технологий способны обеспечить и региональные учреждения. Подробности узнаете в МедЭкспресс.